Medicijnfles 500 ml PE-extrusie blaasgietmachine 80FDE-4S

Farmaceutische verpakkingen vereisen de hoogste normen op het gebied van consistentie, netheid en traceerbaarheid. De MEPER 80FDE-4S(100) extrusieblaasvormmachine is geconfigureerd om te voldoen aan de strenge eisen van de productie van farmaceutische en medicijnflessen van 500 ml PE. De synchrone gietarchitectuur met 4 holtes van de machine, aangedreven door een 75 mm schroefextruder die een weeksnelheid van 85 kg/u bereikt, levert fles-tot-fles-consistentie waar farmaceutische vullers op vertrouwen voor geautomatiseerde compatibiliteit van verpakkingslijnen. Met 15 zones nauwkeurig thermisch beheer van de matrijskop (16,5 kW) en 3 zones schroefverwarming (15,3 kW), handhaaft de 80FDE-4S het strakke procescontrolevenster dat essentieel is voor de productie van containers die worden gebruikt in orale vloeibare medicijnen, siroopformuleringen en verpakkingen voor gezondheidssupplementen. Het 120kN klemsysteem met 480x500 mm matrijsaccommodatie ondersteunt de productie van flessen met kindveilige sluiting-compatibele nekafwerkingen en manipulatiebestendige afdichtingsgeometrieën vereist door farmaceutische regelgeving.

• Gevalideerde procesbesturingsarchitectuur:Het 15-zone-matrijskopverwarmingssysteem met onafhankelijke PID-controllers biedt de gedocumenteerde, herhaalbare thermische profielen die essentieel zijn voor validatieprotocollen voor farmaceutische verpakkingen en proceskwalificatiedocumentatie.
• Verificatie van batchconsistentie:De klemkracht van 120 kN, uitgeoefend via nauwkeurig geslepen platen met een schakelslag van 540 mm, zorgt voor dimensionale herhaalbaarheid van holte tot holte binnen de farmaceutische tolerantiespecificaties voor geautomatiseerde compatibiliteit van vullijnen.
• Cleanroom-klaar ontwerp:Het gesloten aandrijfsysteem met een extrudermotor van 22 kW en een oliepompmotor van 15 kW is voorzien van afgedichte lagerconstructies en toegankelijke oppervlakken voor reinigingsprotocollen, ter ondersteuning van installatie in gecontroleerde omgevingen naast farmaceutische vulkamers.
• Ondersteuning voor traceerbaarheid van materialen:De 75 mm schroef met 24:1 L/D verwerkt PE-formuleringen van farmaceutische kwaliteit met volledige plasticatie en ondersteunt batchrecorddocumentatie van verwerkingsparameters voor naleving van de regelgeving.
• Precisie nekgeometrie:De maximale mondvormdiameter van 35 mm is geschikt voor farmaceutische sluitsystemen, waaronder kindveilige doppen, verzegelde banden en maatbekers voor orale vloeistofcontainers.
• Gedocumenteerd thermisch profiel:Schroefverwarming met 3 zones (15,3 kW) met ventilatorkoeling van 0,14 kW levert geregistreerde temperatuurgegevens tijdens het extrusieproces, ter ondersteuning van de validatievereisten voor materiaalverwerking die gebruikelijk zijn bij farmaceutische verpakkingsactiviteiten.
• Schaalbare productiearchitectuur:De gelijktijdige uitvoer met 4 holtes en een weekmakingscapaciteit van 85 kg/u biedt farmaceutische verpakkingsactiviteiten een schaalbare productie, van pilotbatches tot volledige commerciële productieruns.

De 80FDE-4S(100) bedient farmaceutische en gezondheidszorgverpakkingsactiviteiten met gespecialiseerde capaciteiten voor de productie van medische containers. Fabrikanten van orale vloeibare medicijnen gebruiken de machine voor hoestsiroop- en pijnstillende suspensieflessen van 500 ml die consistente vulvolumes en kindveilige sluitingen vereisen. Producenten van gezondheidssupplementen en vitamines profiteren van de productie door de machine van ondoorzichtige PE-flessen die lichtgevoelige formuleringen beschermen terwijl de nauwkeurige compatibiliteit van de doseerdop behouden blijft. Verpakkers van producten voor klinische voeding en enterale voeding maken gebruik van de uitvoer met 4 holtes voor een kosteneffectieve productie van containers voor voedingsoplossingen van 500 ml met gestandaardiseerde halsafwerkingen. Fabrikanten van diergeneesmiddelen gebruiken het systeem ook voor de productie van flessen voor diergezondheidsproducten binnen hetzelfde formaatbereik. De gedocumenteerde procescontrolemogelijkheden van de machine ondersteunen de farmaceutische kwaliteitssysteemvereisten voor de verificatie van de consistentie van containers, terwijl het koelwaterverbruik van 0,4 m³/min en het persluchtverbruik van 1,5 m³/min de operationele kosten voorspelbaar houden voor gereguleerde productieomgevingen.

Elke 80FDE-4S(100) ondergaat uitgebreide fabrieksacceptatietests, waaronder 72 uur durende continue werkingsvalidatie, statistische procescapaciteitsanalyse op kritische flesafmetingen (CpK-doel: groter dan of gelijk aan 1,33), materiaalverwerkingsdocumentatie voor PE van farmaceutische kwaliteit en uitgebreide verificatie van de hydraulische en pneumatische systeemintegriteit. Machines zijn voorbereid voor export met ISPM-15-gecertificeerde gegaste houten pallets, verpakkingsmaterialen die compatibel zijn met de farmaceutische industrie (niet-afstotend, reinigbaar), VCI-anticorrosiebehandeling op alle blootgestelde metalen oppervlakken en milieudataloggers die op aanvraag beschikbaar zijn voor monitoring van de transportomstandigheden. Het documentatiepakket omvat gedetailleerde documenten met richtlijnen voor installatiekwalificatie (IQ) en operationele kwalificatie (OQ), CE- en ISO9001:2008-certificaten en een volledige Engelstalige technische handleiding met back-up van het PLC-programma. Standaard garantie van 12 maanden met prioritaire technische ondersteuning voor klanten uit de farmaceutische industrie; uitgebreide garantie en inbedrijfstelling op locatie met validatieondersteuning beschikbaar.